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4月7號(hào)，國(guó)家食藥總局官網(wǎng)關(guān)于落實(shí)《國(guó)務(wù)院第三批取消中央指定地方實(shí)施行政許可事項(xiàng)的決定》有關(guān)工作的通知（ 以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》 ）。
通知取消了由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)施的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批等三項(xiàng)行政許可事項(xiàng)，今后將不再審批發(fā)放互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的B證和C證，同時(shí)還特別針對(duì)“互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易”進(jìn)行了闡述。
通知文件指出，從事互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案，并按照許可或備案的范圍從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并及時(shí)將企業(yè)名稱(chēng)、住所、法定代表人、網(wǎng)址、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或備案憑證編號(hào)等信息書(shū)面告知所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
在有關(guān)市場(chǎng)準(zhǔn)備的規(guī)定上，文件指出：
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以通過(guò)自身網(wǎng)站提供本企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)。
本條沒(méi)有提到是面向企業(yè)或者面向消費(fèi)者提供網(wǎng)上銷(xiāo)售，按“法無(wú)禁止即可為”的原則，如果生產(chǎn)企 業(yè)在營(yíng)銷(xiāo)范圍中有可從事互聯(lián)網(wǎng)交易的項(xiàng)目，意味著生產(chǎn)企業(yè)可以面向消費(fèi)者提供網(wǎng)上銷(xiāo)售服務(wù)，也 可以向經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供網(wǎng)售服務(wù)，但前提還需要向市級(jí)食藥監(jiān)局進(jìn)行備案。
2、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)可以通過(guò)自身網(wǎng)站向具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或使用單位提供互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療 器械交易服務(wù)，但不得提供面向個(gè)人消費(fèi)者的醫(yī)療器械交易服務(wù)。
本條明確規(guī)定不能向消費(fèi)者提供網(wǎng)售醫(yī)療器械服務(wù)，但可以向械商、醫(yī)院、藥店、醫(yī)療器械零售店等 提供網(wǎng)售服務(wù)，這也是目前市面上已經(jīng)存在的B2B業(yè)務(wù)，除了不需要審批以外，其它沒(méi)有什么變化。
3、醫(yī)療器械零售企業(yè)可以通過(guò)自身網(wǎng)站向消費(fèi)者個(gè)人提供互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù)，但其銷(xiāo)售醫(yī)療 器械不得超出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的經(jīng)營(yíng)范圍。
按2005年的法規(guī)，網(wǎng)上藥店要申請(qǐng)獲批后才能 銷(xiāo)售藥品、醫(yī)療器械，現(xiàn)在不用審批了，也即不需要C證了。
4、向消費(fèi)者個(gè)人零售的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)是可以由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的，其說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療 器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十條第（八）項(xiàng)的規(guī)定，標(biāo)注安全使用的特別說(shuō)明。
按照原國(guó)家藥監(jiān)局2005年發(fā)布的《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，從事醫(yī)療器械交易服務(wù)，應(yīng) 當(dāng)配備擁有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專(zhuān)職專(zhuān)業(yè)人員。申請(qǐng)網(wǎng)上藥店的主體需 要是連鎖藥店。
上述通知表示，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù)監(jiān)管相關(guān)政策將另行發(fā)布。
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